메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심과 투자가 점차 확대되고 있다.AI(인공지능)에 대한 활용이 코로나19 이후 의료·제약분야에서 더욱 관심을 받으면서 이에 대한 업계의 준비 역시 확대되는 모습이다.실제로 AI를 활용한 신약개발에 대한 관심이 커지는 만큼 협회 차원의 변화는 물론, 정부 차원에서도 이에 대한 지원이 이어지고 있기 때문이다.16일 한국제약바이오협회는 기존에 운영하던 AI신약개발지원센터를 확대 개편해 AI신약융합연구원을 설립했다고 밝혔다.AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐으며 AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다.초대 원장에는 강원대 김화종 교수가, 부원장에는 카이스트 김우연 교수가 선임됐으며, 연구사업본부 아래 융합연구팀과 교육운영팀으로 구성, 운영될 방침이다.이같은 제약협회의 변화는 AI활용에 대한 국내 제약업계의 관심이 더욱 커지고 있기 때문이다.제약바이오협회는 이미 2019년 AI신약개발지원센터를 설립한데 이어 222년 AI신약개발자문위원회, 2023년 AI신약개발전문위원회를 발족하는 등 AI 신약개발 혁신 생태계 조성을 위한 노력을 이어왔다.현재 국내 제약업계에서는 AI를 통한 후보물질 탐구 등의 신약개발에 대한 활용은 물론 임상시험에서의 접목 등이 이어지고 있다.이미 대웅제약을 비롯해 유한양행, GC녹십자, JW중외제약, 보령, 일동제약, HK이노엔 등 다양한 기업들이 이미 AI를 활용하기 위한 협약 및 투자 등을 진행해왔다.특히 지난해부터는 관련 기업들이 오픈이노베이션에 AI를 활용하는 방안에 대해 집중한다는 점을 밝히기도 했다.이같은 흐름은 현재까지 이어지는 상황으로 지난해 말에는 GC셀이 루닛과 AI를 활용해 신약 후보 물질 'AB-201'을 연구하기 위한 계약을 체결하고, 후향적 연구를 진행하기로 했다.지난 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 동아에스티는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 일레븐 테라퓨틱스와 협력해 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행키로 했고, 셀트리온 역시 향후 전략으로 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나서겠다고 밝히기도 했다.한편 이처럼 AI에 대한 관심도가 늘어나는 만큼 정부 역시 이에 대한 투자를 이어가고 있다.우선 정부의 R&D사업으로 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 AI기반 신약개발 플랫폼 사업인 K-멜로디 프로젝트 등도 진행 중이다.이는 오는 4월 시행 예정인 국내 제약사들이 참여한 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’로 AI와 빅데이터 신약개발 생태계를 조성하기 위해 마련된 사업이다.또한 식약처에서는 지난해 출범한 의약품심사소통단에 AI, 머신러닝, 딥러닝 등 ICT(Information and Communication Technology) 기술 도입으로 의료제품 개발의 패러다임이 전환됨에 따라 기술력이 확보된 의료제품 개발을 지원하고, 효율적인 규제과학 결과를 도출하기 위해 올해 '인공지능(AI) 활용 신약개발 지원' 소분과를 신설키로 했다.해당 소분과에서는 △AI 활용 개발단계별 분야 및 규제 가능 범위 검토·제안을 위한 비전 보고서(Discussion paper) 마련, △디지털 바이오마커를 이용한 평가변수 검토 및 질환별 임상시험 고려사항 마련 등을 추진할 예정이다.이처럼 제약업계는 물론 정부기관 등에서도 AI에 대한 관심이 높아지는 만큼 실제 제약사들의 성과에 관심이 주목되는 상황이다.이와 관련해 제약업계 관계자는 "이미 많은 기업들이 투자나 개발을 진행 중이지만 아직 본격적인 성과가 나오기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다"면서도 "다만 신약개발에 AI를 활용할 경우 시간은 물론 비용이 절감되는 효과가 있는 만큼 업계 차원의 관심은 더욱 더 커질 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 현지시각으로 지난 8일부터 11일까지 진행된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 다양한 국내 기업들이 참여해 그간의 성과와 향후 전략을 공유하고 협력을 모색했다.(좌측상단부터 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜의 발표, 동아ST 계약체결식) JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여한 국내기업들이 향후 성장 가능성을 적극적으로 어필하며 가능성에 무게를 두는제 집중했다. 눈에  띄는 빅딜은 없었지만 기존의 사업 영역을 넘어선 새로운 성장 동력을 강조하며 가능성을 알리는데 주력한 셈이다.현지 시간으로 지난 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 국내 주요 제약사 및 바이오기업들이 참여했다.이번 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에는 메인트랙에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한 것은 물론 아시아‧태평양 세션에도 SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어 등이 참여했다.여기에 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업도 협력을 모색했다.주목할 점은 이번에 참여한 기업들이 그동안 쌓인 자신들의 역량을 소개하고, 앞으로 이어질 성장에 대한 자심감을 나타냈다는 점이다.■기존 사업 넘어 새로운 영역 등 지속 성장 강조우선 메인트랙에 참여한 삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 지속적인 성장이 가능하다는 점을 내세웠다.삼성바이오로직스는 지난해 사상 최대 실적과 수주 금액을 달성한 것을 주요 성과로 제시하는 한편 누적 수주금액 및 4공장의 가동률 등을 소개하는 한편 이후 성장 전략을 공개했다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 착공한 5공장과 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 의약품 생산시설 건설 추진 등을 기반으로 하는 생산능력과 비즈니스 포트폴리오는 물론, 글로벌 고객사와의 점점을 늘리기 위한 지리적 거점 확대 등 3대 축의 확장 전략을 통해 성장을 자신했다.이번 발표에서 존림 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 톱티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 '2030 비전'을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.셀트리온 역시 주력 사업인 바이오시밀러를 넘어서 신약, 데이터뱅크 등의 신성장 동력을 강조했다.이는 현재 출시한 램시마, 유플라이마 등 6개 바이오시밀러를 포함해 2025년 11개, 2030년까지 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하는 한편, 신약 부문에서도 가시적인 성과가 날것이라는 판단이다.실제로 신약 부문에서 올해 미국 출시를 앞둔 '짐펜트라'가 가시적인 성과를 낼 것이라는 기대감과, 이후 이후에도 항체약물접합체(ADC), 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고, 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 이같은 신약 개발 외에도 현재 보유한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.■ 글로벌 블록버스터 등 성장 가능성 '자신'이와함께 이번 컨퍼런스에 참여한 유한양행의 경우 국내에서 1차·2차 치료제로 허가 받아 급여 등재된 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 출시가 올해 안에 이뤄질 것으로 예상했다.렉라자의 경우 글로벌에서 먼저 병용요법을 통해 허가를 예상하고 있으며, 이를 통해 글로벌 블로버스터로의 성장을 기대했다.아울러 렉라자 이후 면역항암제 'YH35324'와 비알코올성지방간염 'YH25724' 등의 신약후보에 대한 잠재력과 이후 진행될 신규 파이프라인 등도 소개해, 이어질 성장에 대한 자심감을 보였다.세노바메이트로 미국 진출에 성공한 SK바이오팜 역시 주요 사업 성과와 중장기 비전, 세부 전략 등을 설명했다.특히 뇌전증 신약인 세노바메이트의 미국에서의 성장은 물론 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통한 진출에 성공한 만큼 2029년에는 블록버스터 매출(10억불) 달성을 목표로 하고 있다는 점을 언급했다.이외에도 TPD·RPT·CGT 등 차세대 기술플랫폼을 소개하고, 그룹사 간의 시너지를 기반으로 한 시장 선점과 도약도 자신했다.아울러 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 내년 1분기에 가동하는 것은 물론 올해 착공하는 인천 송도 바이오 플랜트의 구체적인 청사진을 공개하며 성장 가능성을 내세웠다.특히 미국 시러큐스 공장과 송도 공장을 연계해 운영하는 방안을 제시하며, 이후 2030년 3공장까지 준공하면 롯데바이오로직스는 총 36만리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하다는 점을 소개했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 진행된 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 현장.한편 이처럼 발표를 통한 자신감 외에도 이번 컨퍼런스를 통해 영역 확장 등에 나선 기업들도 있다.대표적인 국내 전통제약사인 동아에스티는 미국 현지에서 이스라엘 바이오기업인 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티는 이같은 계약을 통해 차세대 주력 분야 중 하나로 선정한 유전자 치료제 개발에 한층 힘을 실을 것으로 보인다.또한 이같은 기업들의 노력을 지원하기 위한 한국바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM' 역시 성황리에 개최되며 높아진 위상이 확인되기도 했다.바이오협회의 '코리아 나이트 @JPM'는 올해 5회째로 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼성바이오에피스 등 36개사의 협찬으로 약 500명 이상이 참석해 개최 이래 최다 인원이 다녀갔다.올해 행사는 특히 외국인 참석자가 많이 늘어 한국 바이오산업의 경쟁력을 여실히 확인할 수 있었다는 입장으로, 다수의 바이오텍 대표 및 투자자들이 참여해 사업적인 기회의 장으로 자리매김했다는 설명이다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 글로벌 대형 제약사들이  2024년 새해 벽두부터 인수합병(M&A)을 통한 파이프라인 강화에 나섰다.글로벌 제약‧바이오 업계에서 가장 큰 행사로 여겨지는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 관련 사실을 공개하며 기대감을 더하고 있는 것.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에 개최될 예정이다. 이 가운데 글로벌 빅 파마들은 행사 메인트랙 발표를 통해 주요 청사진을 발표했다.존슨앤드존슨(J&J)은 ADC 신약 개발 기업인 엠브렉스 인수 사실을 공개했다. 사진은 지난해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 부스 모습이다.우선 존슨앤드존슨(J&J)은 글로벌 제약‧바이오 시장에서 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 기업인 미국 소재 앰브렉스 바이오파마(Ambrx Biopharma)를 인수 사실을 공개했다.최근 화이자를 필두로 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나서고 있는 ADC 개발 기업 M&A에 J&J도 가세한 것이다. 예상 인수 규모는 약 20억 달러(2조 6350억원)에 달하는 것으로 나타났다. 이번 인수로 J&J는 앰브렉스의 독점 ADC 기술을 보유하게 됐다. 앰브렉스 포트폴리오를 보면 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 PSMA(전립선특이막항원) 표적 ADC인 ARX517, 전이성 HER2(사람표피성장인자수용체2) 양성 유방암에 대한 HER2 표적 ADC인 ARX788, 신세포암에 대한 CD-70 표적 ADC인 ARX305 등이다.아울러 J&J는 최근 FDA와 EMA에 허가 신청한 '리브레반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙) 병용요법'도 주요 파이프라인으로 소개했다. 노바티스는 연달아 기업 인수와 파트너십 계약 사실을 공개하며 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 행사 이슈 중심에 섰다. 먼저 노바티스는 네덜란드 바이오 회사 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 인수한다고 발표했다. 칼립소는 다양한 면역질환에 대한 단일클론항체를 개발하고 있으며, 주요 파이프라인 세포치료제 후보물질 'CALY-002'을 보유하고 있다. 노바티스는 이번 계약에 따른 선급금 2억 5000만달러(3294억원)를 칼립소에 지급하며, 추후 1억7500만달러(약 2356억원)를 투자할 계획이다. 여기에 노바티스는 구글 모회사 알파벳의 아이소모픽(Isomorphic)과 AI 파트너십을 체결했다. 아이소모픽의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 신약 개발을 전문으로 한다. 이번 계약으로 선급금으로 3750만달러(495억원)가 지급됐다.이를 통해 노바티스는 최근 트렌드인 AI를 통한 신약 개발에도 발을 들여놓게 됐다.'블록버스터' 이후 준비하는 빅 파마MSD는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics, 이하 하푼)를 인수한다고 발표했다.  하푼은 삼중 특이적 T세포 활성화 구조체(TriTAC) 플랫폼과 ProTriTAC 플랫폼을 사용해 새로운 T세포 인게이저(T-cell engager) 포트폴리오를 개발하는 면역항암제 개발 회사다. MSD는 하푼을 6억 8000만 달러(9000억원) 규모로 인수하면서 파이프라인 확장에 나섰다. 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 특허 만료 기한이 다가옴에 따른 그 이후를 준비하는 움직임으로 풀이된다. 앞서 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 여기에 추가적인 기업 인수를 통해 파이프라인 확대에 전면적으로 나서는 양상이다.BMS는 자사의 주요 약물의 특허 만료에 대비해 적극적인 인수전에 나서는 양상이다.  사진은 지난해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 부스 모습이다.동시에 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)도 MSD의 움직임과 일맥상통한다. BMS의 경우 면역항암제 여보이(이필리무맙)의 2025년, 옵디보(니볼루맙) 2028년에 특허가 만료될 예정이다.  이에 따라 BMS는 지난해부터 적극적인 인수전을 통해 미래 먹거리 찾기에 나서고 있다.앞서 BMS는 지난해 12월 신경과학 분야 신약개발기업 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)와 방사성의약품(RPT) 개발기업 레이즈바이오(RayzeBio)를 인수했다. 또 중국 바이오기업 '시스티뮨(SystImmune)'이 개발 중인 '이중특이항체 ADC' 신약 후보물질 'BL-B01D1'을 도입했고, 이에 앞서 국내 바이오기업 오름테라퓨틱스에 총 1억 8000만달러(2364억원) 규모의 급성골수성 백혈병 신약 후보물질인 'ORM-6151(BMS-986497)'을 확보했다. BMS 크리스 보어너(Chris Boerner) CEO는 "2030년까지 16개 이상의 신약을 출시할 수 있을 것"이라며 "중요한 전환기에 접어들었지만 최고 수준의 성장을 달성할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST는 이스라엘 Eleven therapeutics와 RNA 기반 유전자 치료제 연구개발 업무협약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현지 시각 9일 일레븐 테라퓨틱스(Eleven therapeutics)와 RNA 기반 유전자 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.양사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용하여 섬유증 질환을 타겟으로 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다.테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR, Structure-Activity Relationship)를 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 기술을 이용하여 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다.동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며, 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다.2020년 설립된 일레븐 테라퓨틱스는 조합화학, 합성생물학 기술에 인공지능과 머신러닝 기술을 접목하여 xRNA를 개발하는 이스라엘 바이오텍이다. 빌 앤 멀린다 게이츠 재단이 RNA 설계 플랫폼 개발 지원을 위해 900만 달러를 투자했으며, 지난해 여름에는 노보노디스크(Novo Nordisk)와 딜리버리 플랫폼 기술을 활용한 심혈관질환 RNA 치료제 개발 공동연구 파트너쉽을 체결했다. 현재 이스라엘 외 영국 케임브리지, 미국 보스턴에 연구소와 사무실이 있으며, 3국을 오가며 활발한 연구 활동을 이어 가고 있다.일레븐 테라퓨틱스의 CEO이자 공동 설립자인 야니브 에를리히(Yaniv Erlich) 교수는 "섬유성 질환의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 여정을 동아에스티와 함께하게 되어 무척 기쁘다"며 "이번 파트너쉽을 기반으로 다양한 질병 분야에 xRNA 치료제가 적용될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 "우수한 기술력을 보유한 일레븐 테라퓨틱스와의 협업으로 혁신적인 RNA 치료제 개발에 한 걸음 더 다가가게 됐다"며 "유전자 치료제와 세포 치료제 중심의 동아에스티로 거듭날 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 지난 2023년 11월 UMASS(매사추세츠 주립대학교 의과대학)와 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했다. 유전자 치료제의 세계적 권위자인 구아핑 가오 교수 등과 면역계 질환을 타겟으로 AAV 매개 유전자 치료제 공동연구를 진행하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자출시 이후 누적 매출액 1위를 유지하던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 바이오시밀러 출시로 매출 타격이 예고되면서 후속 약물의 가능성에 더욱 관심이 쏠리고 있다.애브비는 바이오시밀러로 인해 올해 휴미라의 매출이 37% 가까이 감소할 것으로 예상하는 상황. 오는 2025년에는 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 성장세가 휴미라의 매출 하락을 상쇄할 것이란 예측이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진미국 내 휴미라와 바이오시밀러 경쟁은 지난달 31일 암젠이 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시하면서 본격적으로 막이 오른 상태다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.애브비는 2022년 실적보고에서 2023년 휴미라의 미국 매출을 2022년 대비 37%가까이 감소해 137억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.이는 3분기 실적발표 당시 예상했던 –45%(-35~-55%)보다는 높아진 수치지만 전체 매출의 3분의2 정도의 매출 타격이 불가피할 것으로 보고 있는 셈이다.이러한 매출 하락은 바이오시밀러 등장에 따른 수량의 감소보다는 약가 하락의 영향이 클 것으로 예측되고 있다. 즉, 2023년까지는 기존 시장 점유율은 유지될 것으로 전망하고 있는 것.미국 및 유럽 내 휴미라 매출액 추이 전망다만, 애브비는 지난해 대비 2023년 휴미라 매출의 분기별 추이를 1분기 –27% 감소 이후 지속적인 매출 하락이 있을 것으로 예상하고 있다.오는 7월부터 더 많은 바이오시밀러들이 출시될 것으로 예상되는 만큼 리베이트 비용이 증가하고(net price 하락), 수량(volume) 감소가 가속화 될 것이란 시각이다.또한 애브비는 2024년 이후의 전망에 대한 질문에는 수량의 감소의 영향이 클 것으로 보고 있고, 휴미라의 매출액은 25년 이후에 안정화될 것으로 전망했다.이는 유럽의 상황과는 다른 흐름으로 휴미라는 지난 18년 유럽에서 특허가 만료된 이후 지금까지도 매년 두 자릿수의 매출 감소를 보이고 있다.이와 관련해 애브비는 유럽은 국가마다 휴미라 바이오시밀러의 시장침투 상황이 다른 점 때문에 지속적이 매출 감소가 있는 것으로 판단 중으로, 미국 시장에서는 24년에 가장 큰 폭의 침투가 이뤄지고 25년 이후에는 매출이 안정화될 것으로 보고 있다.스카이리치 등 글로벌 성장세 견인…차기 약물 위상 기대감↑애브비는 휴미라 매출 감소와 별개로 후속 약물인 린버크와 스카이리치의 매출 성장을 통해 성장으로 2024년 말 부터 매출 감소세가 안정화되기를 기대하는 모습이다.애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.오는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 175억달러 이상이 될 것으로 보고 있으며, 2027년부터는 210달러의 매출을 올리며 휴미라 매출액을 상회할 것으로 예상 중이다. 스카이리치와 린버크는 2023년신규매출 상위 10개 의약품에 이름을 올렸다현재 스카이리치는 적응증을 빠르게 확대하고 건선질환 등에서 가장 효과가 높은 생물학적 제제로 평가받고 있어 향후 매출 성장을 기대되는 상황이다.또 바이오의약품 점유율이 높은 자가면역질환 치료제 시장에서 복용의 편의성을 앞세운 저분자 화합물 린버크의 시장 확장성도 긍정적인 평가를 받고 있다.실제 글로벌 제약바이오 시장조사기관 이밸류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)의 보고서에 따르면 스카이리치와 린버크 모두 2023년 글로벌 신규 매출액 상위 10개 의약품에 이름을 올린 상태다.리처드 곤잘레스 CEO는 "스카이리치와 린버크 등 두 제품이 2027년까지 휴미라가 달성한 최고 매출을 초과할 것으로 예상하고 해당 약물이 휴미라 2.0이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자고령화사회 진입 등으로 의료기기 분야가 신수종 사업으로 각광받으면서 글로벌 대기업들도 이에 맞춰 헬스케어 분야를 전면에 내세우며 승부수를 띄우고 있다.사업부를 통폐합하는 등의 개편은 물론 경쟁력이 없는 분야를 과감히 정리하고 이에 맞춰 헬스케어 분야를 보강하는 등의 재편이 이뤄지고 있는 것이다.GE헬스케어가 현지시각으로 4일 GE그룹에서 독립 그룹으로  새롭게 문을 열었다5일 의료산업계에 따르면 글로벌 대기업들이 헬스케어 분야에 대한 집중 투자를 위해 사업 재편에 나선 것으로 파악됐다.이러한 흐름의 중심에는 글로벌 초대형 그룹인 GE가 있다. 헬스케어 분야가 고속 성장을 지속하자 아예 기업 분할 및 통합에 나섰기 때문이다.실제로 GE는 지난해 7월 헬스케어와 에너지, 항공을 3대 중점사업으로 선정하고 이사회를 통해 기업 분할 및 통합을 결정했다.가장 중심이 되는 변화는 GE의 의료기기 사업부를 아예 GE헬스케어로 분사시킨 것. 의료기기 분야의 수익성이 높은 만큼 독립 경영을 통해 그 가치를 인정받기 위한 방안이다.이에 따라 GE는 6개월간의 준비 작업을 거쳐 현지시각으로 4일(한국시각 5일) 마침내 별도의 독립기업으로 GE헬스케어를 'GEHC'라는 티커로 나스닥에 상장시켰다.주식 배분은 주주 친화적으로 이뤄졌다. GE가 지난해 12월 매각을 승인하면서 헬스케어 주식의 80%를 GE의 구주주에게 배분하고 20%만 지분율을 유지했기 때문이다.GE의 캐쉬카우인 헬스케어 분야가 독립하면서 시장의 관심도 주목되고 있다. 실제로 GE헬스케어는 상장 첫날 주당 56달러에 거래를 시작했지만 66달러까지 주가가 치솟으며 큰 관심을 받았다. 반면 모기업인 GE는 오히려 20% 넘게 급락을 면치 못했다.GE헬스케어는 이러한 성장성을 기반으로 2025년 1020억 달러의 매출을 기대하고 있다. 지난해 GE헬스케어의 매출은 840억 달러. GE의 핵심 솔루션인 에디슨 플랫폼과 디지털 솔루션이 자리를 잡는 시점에 큰 폭의 매출 성장이 있을 것이라는 설명이다.이에 따라 GE헬스케어는 피터 아두이니(Peter Arduini) CEO와 헬무트 조들(Helmut Zodl) CFO가 10일 개막하는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 연간 실적 및 4개 주요 사업부문의 전망과 비전에 대한 설명을 진행할 계획이다.피터 아두이니(Peter Arduini) GE헬스케어 CEO는 "GE헬스케어가 독립 기업이자 정밀의학의 글로벌 리더로서 새로운 역사를 시작하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "GE헬스케어의 전세계 임직원들은 무한한 가능성을 가진 헬스케어의 새 시대를 열기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.올림푸스는 디지털카메라와 현미경 분야를 과감히 정리하고 헬스케어 그룹 인수를 결정했다.이는 비단 GE그룹에 한정되는 사안은 아니다. 마찬가지로 글로벌 대기업들은 차세대 성장동력으로 헬스케어를 꼽으며 선택과 집중에 나서는 분위기다.최근 글로벌 본사 차원에서 대대적인 사업부 매각에 나서고 있는 올림푸스가 대표적인 경우다.실제로 올림푸스는 디지털카메라를 필두로 하는 영상사업부를 분사해 매각한 뒤 지난해에는 주요 사업부인 현미경 사업부를 사모펀드인 베인캐피탈에 매각했다.매각 대금만 31억 달러에 달하는 초대형 빅딜. 실제로 올림푸스 현미경 사업부는 자산만 15억 달러 이상에 영업 이익도 2000만 달러를 넘어가는 올림푸스의 핵심 부서였다.하지만 헬스케어 분야에 집중한다는 기업 구조 개편 방향에 따라 올림푸스는 영상사업부와 현미경 사업부를 모두 매각을 결정한 것으로 파악됐다.대신 올림푸스는 현미경 사업부의 매각 대금 납부일인 1월에 맞춰 헬스케어 분야 경쟁력 강화를 위해 영국의 인공지능 스타트업인 오딘 비전(Odin Vision)에 대한 인수에 나섰다.오딘 비전은 위와 대장 내시경 검사 중 암과 전암 조직 진단을 보조하는 클라우드 기반 인공지능 기술을 가진 스타트업. 올림푸스는 선결제 및 마일스톤 보장으로 오딘비전을 6600만 파운드(한화 약 1000억원)에 인수하기로 최종 결정했다.현재 올림푸스가 개발한 자체 개발 인공지능인 엔도브레인에 오딘 비전의 기술을 더해 보다 고도화된 인공지능 기술을 탑재한 내시경을 내놓겠다는 복안이다.올림푸스 최고 운영 책임자(COO)는 "이르면 올해 상반기까지 인수 작업을 끝내고 오딘 기술의 차세대 클라우드 및 인공지능 기술을 환자에게 적용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "올림푸스의 디지털 로드맵을 확장하는데 매우 중요한 시너지 효과를 창출할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자2015년 한미약품을 시작으로 2018년 유한양행, 2022년 에이비엘바이오까지.국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 세계 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 3년 만에 대면으로 개최된다.다만, 그동안 행사 전면에 나섰던 '전통' 제약사들의 참여가 이전만 못하다는 평가가 지배적이다. 행사에 참여하는 전통 제약사들의 경우도 발표보다는 주요 기업 간의 대면 미팅에 주력하고 있는 상황. 또한 일부 기업은 디지털 헬스케어 산업 확장을 위한 영역 확장 행보에 눈을 돌리고 있다.4일 제약업계에 따르면, 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 41회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.특히 이번 행사는 코로나 대유행으로 인해 중단됐던 대면 행사가 재개된다는 측면에서 기대감이 높았다.이 가운데 국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 발표 기회를 얻게 됐다. 삼성바이오로직스는 한국 기업 최초로 7년 연속 '메인 트랙'에서 발표를 진행한다. 존 림 사장이 현지시간 11일 오후 2시 15분 그랜드볼룸에서 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 등 주요 성과를 발표할 예정이다. 이어 2023년 사업 방향과 중장기 비전을 제시한다.롯데바이오로직스와 에스디바이오센서는 현지시간 10일 아시아태평양·중남미(APAC&LatAm) 섹션에서 발표한다. 롯데바이오로직스(오후 3시30분)는 인수 막바지 단계에 있는 미국 시러큐스 바이오의약품 공장의 운영 계획, 국내에서의 공장 증설 계획 등을 소개한다.에스디바이오센서(오후 5시)는 조혜임 전무가 미국 메리디언 바이오사이언스과의 사업적 시너지, 향후 M&A 전략 등 글로벌 바이오테크 기업으로 도약하기 위한 비전을 제시할 예정이다. 반면, 그동안 행사 적극 나섰던 대형 국내 제약사들은 발표 기업 라인업에 제외된 것으로 나타났다.실제로 코로나 이전부터 한미약품을 필두로 LG화학, HK이노엔, 대웅제약, 휴젤까지 행사 발표에 참여하며 임상 성과를 공유한 바 있다. 하지만 올해에는 발표 국내 기업에서 전통 국내 제약사의 이름은 찾아볼 수 없게 됐다. 이를 두고 제약업계에선 올해 대면행사로 전환되면서 주최 측이 발표 기업을 줄인 것이 배경이 됐다는 평가다.다만, 이들 제약사는 발표 기업으로는 참여하지 않는 대신 행사에 임원들이 참석, 주요 기업들과의 대면 미팅을 진행한다는 방침이다. 대웅제약의 경우 전승호 대표가 직접 행사에 참석할 예정인 가운데 나머지 한미약품과 HK이노엔, LG화학 등은 사업 개발 혹은 R&D 주요 임원이 행사에 참여할 예정이다. 여기에 동아에스티도 행사에 참여하는 한편, 에스티팜은 김경진 대표가 직접 참석해 다양한 기업들과의 미팅을 전개한다는 계획이다.아울러 유한양행‧녹십자·종근당·JW중외제약 등 국내 제약사들도 관련 실무진을 파견, 자신들의 치료제 임상 성과를 공유하겠다는 방침이다.녹십자홀딩스 허용준 대표이사주목할 만 한 점은 이번 행사와 세계 최대 전자전시전으로 현지시각 5일부터 8일까지 라스베가스에서 열리는 CES(Consumer Electronics Show) 2023 일정이 유사하다는 점이다. 이로 인해 제약산업 기반을 둔 기업들은 주요 행사 모두에 임원진들이 직접 행사장을 찾을 예정이다. 대표적인 기업이 녹십자 그룹이다. CES의 경우 녹십자홀딩스 허용준 대표가 직접 참석한다는 계획. 여기에 JP모건 컨퍼런스에는 배백식 경영전략실장이, 2023 바이오텍 쇼케이스에는 김지헌 사업개발본부장이 각각 참석한다는 계획이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 매년 임상과 사업개발 R&D 분야 담당 임원들이 참석해왔다"며 "올해의 경우는 CES 2023 일정과 유사해 두 곳 모두 참여하는 제약사들이 일부 존재한다. 디지털 헬스케어 산업의 미래 산업으로 주목받으면서 해당 시장을 눈여겨보고 있기 때문"이라고 설명했다.또 다른 제약사 임원은 "올해의 경우 발표 기업을 상대적으로 줄인 측면이 존재하는 것 같다"며 "대면 행사로 오랜만에 개최되기 때문이다. 행사에 참여하면서 기업과의 기술이전 논의에 집중할 예정"이라고 전했다.한편, 전통 제약사뿐만 아니라 유틸렉스, 에이비엘바이오, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 에스씨엠생명과학, 강스템바이오텍 등 바이오사들도 초청을 받아 행사 현장을 찾아 협력을 모색할 예정이다.또 한국바이오협회가 주관하는 '2023 글로벌 IR @JPM'을 통해 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션, 에이비온, 앱티스, 포투가바이오, 휴이노 등 6개 기업이 기업설명회에 나선다. 

메디칼타임즈=황병우 기자대표적인 블록버스터 치료제로 10여년간 전성시대를 누리던 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 바이오시밀러의 도전을 받으며 위상이 흔들리고 있다.아직까지는 매출을 일정 부분 유지하며 저력을 발휘하고 있지만 불과 내년 가장 큰 매출을 올리고 있는 미국 시장에서 바이오시밀러가 출시된다는 점에서 영향이 불가피한 상황.특히, 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 약가 인하 여파로 건강보험 청구액 기준 다국적제약사 상위 매출 10위권 밖으로 밀려난 상태라는 점에서 애브비 입장에선 휴미라의 후속약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)의 역할이 더욱 중요해지는 모습이다.(왼쪽부터) 휴미라, 스카이리치, 린버크 제품사진21일 제약업계에 따르면 블록버스터 약물 휴미라가 바이오시밀러의 습격으로 매출에 타격을 받으면서 차세대 치료제를 둘러싼 경쟁이 심화되고 있는 것으로 확인됐다.실제 애브비는 지난해부터 꾸준히 휴미라의 특허 손실에 대한 지적이 이어지자 스카이리치와 린버크를 필두로 매출 공백을 최소화하겠다는 입장을 내비쳐 왔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 애브비 리처드 곤잘레스 대표이사는 "휴미라가 지난 수년 간 시장을 지배했지만 특허 만료로 인해 이제는 다수의 바이오시밀러 출시를 앞두고 있다"며 "하지만 우리에게는 아직도 성장하고 있는 스카이리치와 린버크가 있다"고 밝힌 바 있다.애브비가 전망하고 있는 스카이리치와 린버크의 2025년 예상매출은 150억 달러로 비록 휴미라가 특허 만료로 경쟁력을 잃더라도 애브비 입장에서는 2024년부터 잃어버린 매출을 찾을 수 있다는 자신감을 내비치고 있다.즉, 글로벌 차원에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 고민이 있는 만큼 장기적으로 국내 시장에서도 린버크와 스카이리치로 무게추가 움직일 것이라는 게 업계의 시각이다.국내 상황을 먼저 살펴보면 실제로 휴미라는 경쟁 품목의 등장으로 청구액에 이미 변동이 일어나고 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치 국내매출 현황(아이큐비아 자료 메디칼타임즈 재구성)2019년 661억원으로 전체 치료제 청구액 순위 중 9위를 차지했지만 ▲2020년 10위(707억원) ▲2021년 14위(691억원) 순으로 청구액 순위가 내려가고 있으며 올해는 289억원(22위)을 기록하며 지난해와 비교해도 큰 격차를 보이고 있다.이는 휴미라의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 아달로체가 급여권에 진입한 영향으로 청구액을 뺐겼다기 보다는 바이오시밀러 등장에 따른 30%의 약가 인하가 더욱 큰 영향을 미쳤다.다만, 비급여 영역까지 포함한 매출을 살펴볼 경우 매출 변동은 좀 더 커진다. 의약품조사기관 아이큐비아의 분석 결과 휴미라는 지난 2020년 1040억원을 기록했으며 2021년 912억원을 기록했다. 2022년 1분기 역시 212억원으로 단순 계산 했을 때 매출이 감소해도 약 800억원대의 매출은 유지할 것으로 예측된다.후속 약물인 린버크와 스카이리치를 살펴보면 린버크가 ▲2020년 1억원 ▲2021년 27억원 ▲2022년 1분기 24억원으로 성장하고 있으며, 스카이리치 역시 ▲2020년 15억원 ▲2021년 84억원 ▲2022년 1분기 35억원 등으로 성장세를 보이고 있다.두 치료제가 영향력을 넓히고 있기는 하지만 2022년 1분기 기준 휴미라와 '스카이리치+린버크'의 매출 차이가 약 150억원에 달한다는 점에서 분발이 요구되는 상황이다.적응증을 살펴봤을 때도 아직 스카이리치와 린버크가 휴미라를 대체하기에는 한계점이 있다.휴미라, 린버크, 스카이리치  국내 적응증 차이.식품의약품안전처 기준을 보면 휴미라는 류마티스 관절염과 건선, 성인 크론병 등을 포함해 총 12개의 적응증을 가지고 있다. 스카이리치와 린버크는 각 2개와 5개로 휴미라의 적응증 수와는 차이가 있다.다만, 지난 9월 스카이리치가 유럽 의약품청으로부터 크론병 적응증을 추가했고 린버크 역시미국 식품의약국 등에 적응증 추가 신청서를 제출한 만큼 국내에도 적응증 추가의 길은 열려있는 상태다.스카이리치는 지난해 11월 ▲ADVANCE ▲MOTIVATE(유도요법 시험) ▲FORTIFY(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상에서 도출된 자료를 근거로 크론병에 대한 적응증 추가 신청서를 EMA에 제출한 바 있다.스카이리치는 3건의 임상에서 내시경 반응 및 임상적 관해와 관련래 일차 목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았다.구체적으로 ADVANCE와 MOTIVATE 임상에서 스카이리치 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차 평가에서 대조 그룹에 비해 통계적으로 개선이 관찰됐다.또 린버크는 지난해 12월 발표된 U-Exceed 3상 연구에서 크론병 환자에서 임상적 완화와 내시경 반응의 1차 및 2차 목표점을 달성한 바 있다.크론병 활동지수(CDAI)를 사용해 임상적 완화와 환자가 보고한 대변 빈도 및 복통 증상(SF/AP)을 12주 동안 측정한 결과, 린버크 45mg의 일일 투여를 받은 환자 324명 중 39%가 크론병 활동지수(CDAI)에서 임상적 완화를 달성한 반면 위약 환자는 21%만이 임상적 완화를 보였다.국내 상황과 달리 글로벌로 눈을 돌렸을 경우 린버크와 스카이리치의 상황은 더 나아진다.휴미라, 린버크, 스카이리치  글로벌 매출 현황(애브비 글로벌 분기 보고서 발췌)2022년을 기점으로 린버크와 스카이리치의 분기 매출이 휴미라의 절반가량까지 올라왔으며 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보였다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억원에서 2022년 1분기 6068억원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최대 제약·바이오업계 행사로 불리며 지난 1월 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 총 40건의 기업 간의 거래가 성사된 것으로 나타났다.국내 제약업계 중심으로는 해외 컨퍼런스 개최에 따른 기술이전 성과가 이전만 못하다는 평가가 나오고 있는 가운데 직접적인 기술이전 보다는 '공동연구' 중심으로 기업 간 거래 트렌드도 변화된 것으로 분석됐다.지난 1월 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 개최된 가운데 총 40건의 기업 간 거래가 성사된 것으로 나타났다.15일 국가신약개발사업단에 따르면, 지난 1월 JP모건 컨퍼런스를 통해 체결된 거래는 총 40건이다. 이 중 공동연구 거래는 28건으로 전체 거래의 70%를 차지했다.공동연구들은 주로 신규 모델리티 플랫폼을 중심으로 이뤄졌다. 빅파마가 임상데이터를 제공하고 바이오텍이 플랫폼을 제공하는 형태의 공동연구와 각자의 강점으로 새로운 모델리티의 발전을 이끌어가고자 하는 바이오텍과 바이오텍 간의 공동연구 거래가 활성화 되는 모양새다.컨퍼런스 기간 중 이루어진 M&A는 4건이다.구체적으로 ▲캐슬크릭(Castle Creek)이 희귀 간질환(HT1) 및 대다성질환 세포치료제를 개발하는 'Novavita Thera'를 인수했고, ▲이그젝트사이언스(Exact Sciences Corp)가 유전성 종양 질환 치료제를 개발하는 'Prevention Genetics LLC'를 1억 9000만 달러(약 2300억원)에 인수했다. 또한 ▲메드트로닉(Medtronic)이 심장절제 기술(Advaced cardiac mapping thechnology)을 보유한 'Affera'를 9억 2500만 달러(약 1조 1300억원)에 인수했고, ▲다케다(Takeda)가 고형암 항체치료제를 개발하는 'Adaptate Biotherapeutics'를 인수한 것으로 나타났다.자료 출처 : 신약개발사업단 '2022년 JP Morgan Healthcare Conference 2022 동향' 보고서아울러 '적응증'을 기준으로 공동연구 및 기술이전 거래를 살펴보면, 다중치료영역(multiple therapeutic area) 거래 4건과 적응증을 밝히지 않은 공동연구들이 6건 있었음에도, 여전히 종양을 대상으로 한 거래가 총 16건으로 전체의 40%를 차지해 가장 큰 관심을 받았다. 뒤 이어 중추신경계질환이었으며, 전체 거래 중 희귀질환을 적응증으로 밝힌 것은 5건이었다.더불어 최근 기술이전 트렌드가 초기 단계 파이프라인(early stage pipeline) 위주로 변화된 것도 주목되는 점이다.실제로 컨퍼런스에서 가장 높은 선급금(upfront payment)을 받은 상위 거래 3건 중 2건이 비임상시험 단계였다. 이러한 경향은 비싼 가격으로 임상 단계의 기술이전을 반환하는 것보다 상대적으로 저렴한 단계에 볼트온 인수(bolt-on acquisition)를 여러 개 거래해 신약개발 가능성을 높이고자 하는 전략으로 유추된다.국가신약개발사업단 곽서연 선임연구원은 "코로나 백신을 통해 막대한 현금유입을 바탕으로 활발한 M&A에 나설 것으로 기대됐던 화이자(Pfizer)조차 상대적으로 저렴한 볼트온 인수에 대한 관심을 반복적으로 나타내며 기술이전의 트랜드가 변화하고 있음을 시사했다"고 설명했다.이어 "컨퍼런스에서 가장 높은 선급금(upfront payment)을 받은 상위 딜 3건 중 2건이 비임상(preclinical) 단계였다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 바이오젠과 10년 간의 합작 관계를 정리하고 온전하게 삼성그룹으로 편입되면서 또 다른 계열사인 삼성바이오로직스와 시너지를 낼 수 있을지 관심이 높아지고 있다.(왼쪽부터) 삼성바이오로직스, 삼성바이오 에피스 전경7일 바이오업계에 따르면 삼성그룹이 바이오젠의 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수하며 시작된 로직스+에피스 합작 작업이 막바지에 이른 것으로 파악됐다.이를 두고 CMO(이하 위탁생산)사업 및 CDO(이하 위탁개발)사업 영역에서 성장을 모색하는 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 개발 성과로 연구역량을 다진 삼성바이오에피스의 의사결정 구조가 단순해지면서 또 다른 도전에 나서지 않겠냐는 것이 업계의 지배적 시각이다.두 회사의 합작에 관심이 쏠린 이유는 지난 달 삼성바이오로직스(이하 로직스)가 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스(이하 에피스) 지분 전체 인수를 공시하면서부터다.기존의 지분구조를 살펴보면 로직스 50%+1주, 바이오젠 50%-1주로 의사결정의 자율성과 민첩성이 상대적으로 떨어졌던 상황.하지만 이번 지분 인수로 에피스의 신규 파이프라인 개발과 오픈이노베이션 그리고 신약 개발 등의 중장기 성장 전략을 삼성이라는 간판 아래서 독자적으로 추진할 수 있게 된 셈이다.결국 한 단계 도약을 노리는 삼성 바이오 사업의 미래 준비에도 가속도가 붙을 것으로 전망되고 있는 것.현재 삼성바이오 사업은 글로벌 캐파(CAPA) 1위를 자랑하는 삼성바이오로직스의 CDMO 사업과 에피스의 바이오시밀러 제품 독자 개발이 중심 축이다.여기에 신약 사업 진출을 더하면 'CDMO‧바이오시밀러‧신약'을 3대 축으로 하는 글로벌 제약사로의 도약 기반을 다질 수 있을 것으로 전망된다.  시너지는 일단 삼성바이오로직스 위탁개발(이하 CDO) 사업에서의 합작 시나리오를 가늠해 볼 수 있다.로직스가 지난 달 28일 발표한 증권신고서를 살펴보면 CMO의 사업이 기반이 되는 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2021년 4080억달러로 전체 제약시장에서 38.2% 비중을 차지해 로직스의 성장세를 견인하고 있다.이에 따라 로직스는 지난해 1조5680억원의 매출과 5373억원의 영업이익을 잠정 기록하며 매출과 영업이익 모두 역대 최대치를 기록했다.다만, 로직스는 글로벌 제약사의 자체 생산 비중 증과 위험과, 바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험 등의 변수에 따라 로직스의 CMO 산업의 경쟁력 약화의 위험도 존재한다고 평가한 상황.CDMO시장의 기업진출은 꾸준히 이뤄지고 있다.이에 따라 로직스가 집중하고 있는 것이 위탁개발(CDO) 영역 확장이다. 지난 해 9월 말에는 원스톱 의약품 위탁개발 서비스인 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다.후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 '원스톱(one-stop) 서비스'를 제공, 시간과 비용을 절감할 수 있다는 장점을 내세워 의약품 개발·생산 위탁 시장에서 유리한 고지를 점하겠다는 복안이다.이는 로직스가 단순한 CMO(계약 위탁생산) 기업이 아닌, 전주기 서비스를 제공하는 전문기업으로 탈바꿈한다는 의미로 해석된다.로직스의 증권신고서에 따르면 CDO 사업은 2018년 시작 당시 8건에 불과했던 CDO 프로젝트 건수는 2021년 기말 기준 87건으로 증가했다.당시 존림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다"고 밝혔다.결국 로직스 입장에서는 CDO 사업을 더 발전시키기 위해서는 위탁개발의 성과가 필수적이라는 점에서 이 과정에서 바이오시밀러로 다져진 에피스의 개발 역량이 도움이 될 수 있다는 의미다.또한 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 살펴봤을 때 글로벌 제약사들이 가격이 낮고, 성장 가능성이 큰 초기 단계 파이프라인을 선호하는 추세를 보이고 있다는 점에서 로직스가 파이프라인을 확보하고 에피스가 신약 개발에 나서는 형태의 그림도 가능해진다.지난해  9월 삼성바이오로직스는 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다.실제 JP모건 현황을 보면 콘퍼런스 기간 계약금을 주고받은 파트너십은 대부분 전임상 연구였다. 나머지 30% 정도가 세포유전자 치료제를 중심으로 한 혁신치료제(modality)로 20건의 공동연구가 체결됐다.바이오업계 관계자는 "로직스 입장에서는 CDMO 등을 통한 경험을 쌓아 유망한 파이프라인의 기술이전을 통한 자산 확보도 고려해 볼 수 있을 것"이라며 "이러한 자산을 에피스의 역량을 통해 신약 개발을 노려 볼 수 있다는 생각이다"고 말했다.그는 이어 "하지만 로직스가 위탁받아 생산하는 제품의 계약 등 지적재산권 문제로 이러한 부분에 걸림돌이 있을 가능성도 존재한다"며 "두 회사가 시너지를 창출할 수 있는 여러 시나리오 중에 하나로 생각된다"고 덧붙였다.한편, 에피스가 로직스의 완전 자회사로 편입되면서 업계에 기업공개(IPO) 즉, 상장 가능성도 언급되는 모습이다.바이오젠과 삼성바이오로직스의 합작 관계가 청산되면서 지분 구조가 간결해졌고, 에피스는 상장을 통한 재원 확보 그리고 로직스는 투자금 회수라는 이익을 남길 수 있기 때문.이 경우 앞서 언급된 로직스 고객사의 지적재산권 문제에서 보다 자유로워 질 수 있다는 점도 신약 개발에 충실할 수 있는 기회가 될 수 있다는 의견이다.업계 관계자는 "CMO 사업과 바이오시밀러 사업 모두 치열한 경쟁이 예고되는 상황에서 두 회사의 시너지 창출이 큰 분수령이 될 것으로 본다"며 "구체적인 방향은 더 두고 봐야겠지만 신규 파이프라인이나 중장기 성장 면에서 다양한 접근이 가능해 질 것"이라고 덧붙였다.